全国首款干细胞药物开出首张处方售价为美国类似产品的1/70

“艾米迈托赛注射液”继“首个”获批受理并纳入优先审评、取得“首张”干细胞药物生产许可证、成为“首款”上市干细胞药物后，日前，由北京大学人民医院黄晓军院士团队开出首张处方笺，患者完成首支注射，标志着我国干细胞药物正式开启商业化临床应用。

据了解，这款干细胞药物此次定价为19800元/次，一疗程注射8次，共158400元。而美国类似产品的定价高达19400美元/次，整个治疗周期所需费用约为160万美元。艾米迈托赛注射液售价仅为美国类似产品的1/70。对此，业内人士表示，相信这一“惠民价”将成为行业定价策略的风向标。

资料显示，今年1月，铂生卓越生物科技有限公司(“铂生卓越”)的干细胞疗法艾米迈托赛注射液获国家药监局(NMPA)批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。艾米迈托赛注射液已获批适应症为急性移植物抗宿主病(aGVHD)，为其后续开展更多临床研究、拓展更多适应症打下了坚实基础。目前，中国人民解放军总医院(301医院)正针对艾米迈托赛注射液治疗更多适应症招募临床受试患者，包括急性肾损伤、糖尿病肾病、血管衰老。

如何实现高质量、标准化、规模化的细胞体外扩增培养是产业发展中的核心技术难点，更是实现“做老百姓用得上、用得起的干细胞药品”的必经之路。据悉，早在临床试验阶段，华龛生物就依托全球领先的三维细胞培养技术与完善成熟的产品管线，助力艾米迈托赛注射液打赢了从二维到三维细胞生产制备工艺变更的技术攻坚战，顺利完成全部临床研究，在III期临床试验期间展现出良好的安全性和有效性。

艾米迈托赛注射液能够一路领航且价格惠民，细胞生产制备技术的选择至关重要——应用了华龛生物基于3D可降解微载体悬浮培养的自动化、连续性、密闭式的干细胞制备工艺，实现了单批次百亿/千亿量级干细胞生产。

据介绍，华龛生物干细胞生产制备工艺，能够避免开放式操作所带来的污染风险，在满足干细胞质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化生产中对于细胞产量的需求。极大提升研发及生产效率，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力和时间成本，加速产品上市、应用进程。

据统计，自2015年以来，全球每年有超过100项临床试验，探索MSCs在心血管疾病、骨关节炎、糖尿病足溃疡等众多疾病中的应用。华龛生物相关负责人表示，目前，公司已助力多家客户完成干细胞新药临床研究审批申报并获批。未来，华龛生物将持续拓展自动化、全封闭、大规模三维智造工艺技术的应用范围，助力更多临床研究转化落地，为全球干细胞疗法的研发与商业化应用开辟新的道路，赋能CGT产业发展，惠及更多患者。